31 sierpnia 2026 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje dotyczące wycofania z obrotu i czasowego zakazu wprowadzania do obrotu kilku produktów leczniczych. Komunikaty obejmują różne grupy leków — od syropów ziołowych na kaszel, przez leki kardiologiczne, po środki przeciwdepresyjne i leki na biegunkę. Decyzje dotyczą konkretnych serii i opakowań podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie tych produktów na rynek.
Jakie leki trafiły na listę?
Wydane decyzje obejmują m.in. Dutilox (Duloxetinum) w dawkach 30 mg i 60 mg. GIF wycofał z obrotu określone opakowania Dutiloxu 30 mg i 60 mg oraz czasowo zakazał wprowadzania do obrotu wielu innych wariantów tego produktu. Powodem była informacja o przekroczeniu przejściowego limitu (LTL) zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości leku. Podmiot odpowiedzialny za Dutilox to Farmak International Sp. z o.o., a decyzje otrzymały rygor natychmiastowej wykonalności.
Jakie problemy wykryto w innych preparatach?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał też decyzję nr 51/WC/ZW/2026 z 31 sierpnia 2026 r. dotyczącą produktu Loperamid APTEO MED. Wycofano z obrotu dziewięć serii tego leku, po tym jak badania wykazały w jednej z serii zawartość substancji czynnej poniżej dopuszczalnej granicy. Podmiot odpowiedzialny to Synoptis Pharma Sp. z o.o. W innych komunikatach GIF wskazał na problemy z wyglądem i powłoką tabletek w produkcie Atorvastatin Medical Valley, w efekcie czego wszystkie serie tego preparatu objęto zakazem wprowadzania do obrotu. Dodatkowo jedną serię leku Adnamil 300 mg (HIY0325001) wycofano z powodu nieprawidłowości dotyczących twardości tabletek.
Co to oznacza dla pacjentów?
Pacjent powinien sprawdzić nazwę leku oraz numer serii umieszczony na opakowaniu. W przypadku zgodności numeru serii z wykazem GIF należy zaprzestać stosowania objętej decyzją partii i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy wskażą dalsze postępowanie i ewentualne zamienniki. GIF oraz producenci prowadzą procedury wycofania i usuwania z obrotu, a niewłaściwe partie podlegają zniszczeniu, chyba że organ dopuści inne wykorzystanie.
Podmioty odpowiedzialne za wymienione produkty mają obowiązek niezwłocznie przeprowadzić działania przewidziane przepisami prawa. Kontrole jakości ujawniły różne nieprawidłowości — od zanieczyszczeń, przez niewłaściwą zawartość substancji czynnej, po defekty powłok tabletek. Decyzje GIF otrzymały rygor natychmiastowej wykonalności.
